Medikal ve ilaç sektörü, ürün güvenliği, sahtecilikle mücadele ve tedarik zinciri yönetimi açısından sıkı düzenlemelere tabidir. Ürün takibinin etkin bir şekilde sağlanması, hasta güvenliğini artırmak ve yasa gerekliliklerine uymak için kritik öneme sahiptir. Bu noktada, kodlama ve markalama çözümleri, ilaç kutuları, tıbbi cihazlar ve ambalajlı sağlık ürünleri için izlenebilirliği sağlamada hayati bir rol oynar.
Bu makalede, medikal ve ilaç sektöründe ürün takibi için kullanılan kodlama sistemleri, mevzuata uygunluk ve en iyi çözümler ele alınacaktır.
Medikal ve İlaç Sektöründe Ürün Takibinin Önemi
1. Hasta Güvenliği ve Sahtecilikle Mücadele
İlaç ve medikal ürünlerde sahtecilik büyük bir tehdit oluşturmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü’ne (WHO) göre, dünya genelinde sahte ilaçların oranı %10’a kadar çıkabilmektedir. Kodlama ve izlenebilirlik çözümleri, sahte ürünlerin tedarik zincirine girmesini önleyerek hasta güvenliğini artırır.
2. Mevzuata Uygunluk ve Dijital Takip Sistemleri
Avrupa Birliği Falsified Medicines Directive (FMD) ve ABD Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) gibi düzenlemeler, ilaç üreticilerinin her ürünü benzersiz bir kod ile işaretlemesini zorunlu kılmaktadır. Türkiye’de ise İlaç Takip Sistemi (İTS), ürünlerin kutu bazında takip edilmesini sağlar.
Bu düzenlemelere uyum sağlayabilmek için, ilaç firmaları ve medikal cihaz üreticileri Doğrudan Parça Markalama (DPM), Data Matrix, QR kod, barkod ve RFID teknolojilerini kullanarak ürünlerin takibini sağlamalıdır.
Medikal ve İlaç Sektöründe Kullanılan Kodlama Çözümleri
1. Inkjet Kodlama Teknolojisi
Inkjet kodlama, ilaç kutuları, ampuller ve şişeler gibi ürünlere yüksek hızda baskı yapabilen bir yöntemdir. Termal Inkjet (TIJ) ve Continuous Inkjet (CIJ) sistemleri, ilaç sektöründe sıkça tercih edilir.
-
Avantajları:
- Hızlı üretim hatlarına uygundur.
- Küçük ve net kodlar oluşturabilir.
- Su bazlı, solvent bazlı veya UV mürekkep seçenekleri mevcuttur.
-
Dezavantajları:
- Mürekkep tüketimi maliyet oluşturabilir.
- Bazı yüzeylerde baskı kalitesi değişebilir.
2. Lazer Markalama Teknolojisi
Lazer kodlama, kalıcı ve yüksek çözünürlüklü işaretlemeler için idealdir. Özellikle, cam, plastik ve metal yüzeyler üzerinde mükemmel sonuç verir.
-
Avantajları:
- Sarf malzeme gerektirmez (mürekkep veya etiket yoktur).
- Silinmez ve aşınmaya dayanıklı işaretleme sağlar.
- Çevre dostudur.
-
Dezavantajları:
- Yatırım maliyeti inkjet sistemlere kıyasla daha yüksektir.
- Bazı yüzeylerde belirgin sonuçlar elde etmek için özel lazer tipleri gerekebilir.
3. Termal Transfer Baskı (TTO) ve Etiketleme Sistemleri
Özellikle steril paketleme ve esnek ambalajlı ürünlerde, termal transfer baskı (TTO) teknolojisi kullanılır. Bu sistemler, doğrudan plastik ambalajlar üzerine net ve okunaklı kodlar basabilir.
-
Avantajları:
- Yüksek baskı kalitesi sunar.
- Barkod, karekod ve lot numarası gibi kritik bilgileri işleyebilir.
- Plastik ve folyo yüzeylerde iyi sonuç verir.
-
Dezavantajları:
- Termal şerit (ribbon) kullanımı nedeniyle işletme maliyetleri olabilir.
4. RFID ve Akıllı Etiketleme Sistemleri
RFID teknolojisi, ilaç ve tıbbi cihazların izlenebilirliğini artırmak için giderek daha fazla kullanılmaktadır. Radyo frekansı ile çalışan bu etiketler, temassız veri aktarımı sağlar ve lojistik süreçleri kolaylaştırır.
-
Avantajları:
- Geniş çapta izlenebilirlik sunar.
- Depo ve lojistik operasyonlarında verimliliği artırır.
- Çok sayıda ürünün aynı anda taranmasını sağlar.
-
Dezavantajları:
- RFID etiket maliyetleri barkod sistemlerine göre daha yüksektir.
- Küçük tıbbi ürünlerde entegrasyonu zor olabilir.
Kodlama ve Takip Sistemlerinde Dikkat Edilmesi Gerekenler
Kodlama sistemlerinin etkin kullanımı için aşağıdaki faktörlere dikkat edilmelidir:
- Yasal Uyumluluk: Kullanılan kodlama sistemi, İTS, FMD ve DSCSA gibi düzenlemelere uygun olmalıdır.
- Dayanıklılık: İşaretlenen kodlar, üretimden hastaya ulaşana kadar net ve okunabilir kalmalıdır.
- Entegrasyon: Üretim hatlarıyla uyumlu olmalı ve ERP/SAP gibi sistemlerle entegre çalışmalıdır.
- Doğrulama ve Kalite Kontrol: Okunabilirliği test eden otomatik doğrulama sistemleri ile desteklenmelidir.
Medikal ve ilaç sektöründe ürün takibinin sağlanması, hasta güvenliği ve sahtecilikle mücadele açısından kritik bir öneme sahiptir. Inkjet, lazer, termal transfer ve RFID gibi kodlama çözümleri, sektörün ihtiyacına göre farklı avantajlar sunar. Güvenilir ve mevzuata uygun bir kodlama sistemi, üreticilere ve tedarik zinciri paydaşlarına büyük kolaylık sağlar.
Doğru kodlama teknolojisini seçerek, ilaç ve medikal cihazların izlenebilirliğini artırabilir, yasal gerekliliklere uyum sağlayabilir ve operasyonel verimliliğinizi yükseltebilirsiniz.
